FDA 批准 Shire 子公司 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药剂管理局（FDA）已审批 Shire 的 CUVITRU [牙龈肝细胞（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的儿童病征。

CUVITRU 是治疗功能障碍传染病（PI）的药剂。功能障碍传染病（PI）包括 300 多种病症，病征的免疫细胞大部分不足之处或无法正常人工作。据估计，全世界可能会有多达 600 万儿童和是功能障碍传染病病征。

正常人情况下，免疫细胞可以维护机体免受病原微生物如细菌，病毒和真菌的感染从而减缓感染性疾病的遭遇。但免疫细胞的任何大部分不足之处或不正常人效用时，个体易患感染，并且可能会并不需要很短的间隔时间进行恢复。当免疫细胞的不足之处是可遗传的或是由生命体所决定，就被援引为功能障碍传染病。

CUVITRU 是唯一的 IG 镇静剂 20% 皮射剂，不并不需要脯氨酸，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，来得其他传统的 IG 皮射镇静剂，CUVITRU 减缓了施打位点和短施打间隔时间。如果不看外科手术速度或位点的量，在亚洲地区临床试验里面，CUVITRU 通常具有较低的局部和全身不良反应遭遇率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核审批基于测试 CUVITRU 对亚洲地区病征效果的 2 期和 3 期临床试验。Shire 希望在将来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药剂通过亚洲地区 17 个国家的审批，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年叫停更多的 CUVITRU 亚太地区监管申请者。

「在临床试验里面，即使用作更大施打截面积和更迅速施打速率，功能障碍传染病病征对 CUVITRU 的耐受性来得过去并没有下降，」 中医城儿童医院精神科中毒和病毒学中医主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 即使如此只用，牙龈 IG 也为功能障碍传染病病征提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己药剂用量以满足最适合自己的新颖需求。」

传染病基金会先驱及主席 Boyle 援引，「作为一个作出贡献服务亚太地区功能障碍传染病病征的组织，传染病基金会很高兴地碰到，这个产品能够满足病征主要的临床需求以及新颖选择，尤其剂量管理方面。」

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总编辑： 冯志华