底物诊断专家韩健：叫停基因测序的是与非

最左右两周在国际上，听到议论最多的就是有关国内守生计生委发通知里面止等位基因探测关键技术的药理学应用的事。

有关高通量分子生物体学产前病患，我仍未讨论过不少（详见作者新浪博客。编者注）。可是对守里面共安徽省委的突然间里面止，还是有些感受值得和大家分享。

首先，我认为里面止是对的。既然国内有方面法律，就要按照法律程序复：子公司必要按照程序报批其产品。看上去这是一个很突然间的决定，其实也是不可避免。守里面共安徽省委也是无奈，他们多次议和方面子公司，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦出事，责任就首先在国内管理机构。

里面止不是却说方法不自然科学，里面止是却说一些子公司的做法有鉴于，普遍存在几率。按照守里面共安徽省委的解读，高通量分子生物体学的仪器，催化剂，软体，都没有人经过药理学解析，所以里面止。

图表是我在此之前详述过的加拿大Sequenom子公司关键技术艺术总监演讲的一个幻灯片：

无创产前病患的最大弊端就是母血里面早产DNA酸度小（千分之13%）而且推移区域内宽（2%~35%）。就是却说，有的孕妇血里面早产DNA比较多，有的则很少。这就给受控带来一个很棘手的弊端：如何能准确化学合成分析每个孕妇血浆里面早产DNA的酸度？

有关关键技术弊端，我建议大家去读读无创产前病患关键技术的再行上拓者，香港里面文大学的Dennis Lo的有关左右期。据他详述，如果母血里面早产DNA九成游离DNA总数的10%，那么，多一条21号染色体所带来的“多余”信号仅仅是早产DNA的5%。这么小幅度的增加并不需要非常精确的化学合成方法才能探测到。加拿大最先做无创产前病患的子公司，也是和Dennis合作的子公司，Sequenom，有独具的化学合成方法，通过探测组蛋白DNA在母血里面的比例来外科手术实验误差。

国际上子公司是如何化学合成的？不够让我顾虑的是，因为竞争性愈演愈烈，国际上子公司提供无创产前病患的费用都远远低于外地的价位。因为Illumina子公司提供的催化剂价位是一定的，所以利润空间实际。能把价位降低得这么低，就并不需要把许多病人标本分割大大的一起分子生物体学（pooling), 一次分子生物体学混合的标本越多，千分之价位就越较贵。外地也pool，但是pool的个数并不需要宽松药理学解析。pool得越卑劣，探测那5%DNA增幅的敏感性也就越低，实为阴性的几率就越。所以，在关键技术上，国际上和外地比仍未走样了，也就不够并不需要通过宽松的药理学解析来证明这是切实可行的。

守里面共安徽省委的这个里面止通知，让我们联想到年代初里面止PCR的有关规章。当时里面止PCR病患也是因为该关键技术被滥用，扩增有机体污染普遍，实为阳性结果到处可见，副部长不得不里面止整顿。

可是，是否有人想过，本来里面止PCR和今天里面止等位基因分子生物体学给里面国生物体照护产业带来了什么直接影响？本来里面止PCR是否因为没有人及时病患增加了观念肝炎病人的总数？里面止PCR是否使得许多在生物体关键技术零售业一些子公司的子公司丧失了转到国际低价的机会？里面止唐氏无创产前病患是否会增加早产儿出生率？尽快准入对自然科学和观念都有好处。

所以，虽然我赞成守里面共安徽省委有关里面止的规章，但是我不够希望守里面共安徽省委能网再行上一面，让新材料、新其产品有不够多的机会转到药理学实践。守里面共安徽省委声称有“接入”，可是，无论是非典，还是禽流感，都证明那个“接入”实际上操作大大的能够，人为因素不算多，不够透明。

一个现成的程序就是加拿大系统地的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个政府管理机构CMS(The Centers for Medicare Co Medicaid Services)管，负责管理左右25万个研究小组。FDA管子公司采购出来的其产品，而CMS则管研究小组服务项目。只要是有CLIA执照的研究小组，他们自己研发的药剂、关键技术等也可以合法转到药理学，合理收费。

不过，最左右FDA也多次声称要介入管理CLIA研究小组，因为在此之前没有人送货业务，研究小组服务项目区域内实际，所以几率实际。一旦出事，直接影响并不大。可是今天有了送货业务，一个研究小组的服务项目对象可以上海地区，所以具体来却说的几率也增加了，和子公司的其产品胜于。

可是，如果没有人CLIA研究小组程序，新材料只有通过了FDA才能转到药理学，那很不太可能加拿大也不会成为照护病患零售业的创新领导者。加拿大有4个提供无创产前病患的子公司，没有人一个是FDA许可的，都是CLIA。

里面国必要借鉴加拿大CLIA程序，里面止其产品，启动服务项目。这样即能控制几率，也能较快新材料的药理学应用。再行上放相似CLIA的研究小组管理程序，会吸引大量观念银行贷款，提高照护质量和效率。忍耐政协期间有值得一提的是指出方面议案。

精彩互动（摘自新浪网易）：

@求导：里面止其产品，再行上放服务项目。服务项目要由行政监督，医生与自然科学家分成委员会来判断准确性。眼看各种皮包子公司雨后春笋般冒出来号称可以等位基因分子生物体学预测身心健康与运动量及各种癌症，还有从来不不赚得非君子的分子生物体学子公司们也忍不住要出自闭症病患分子生物体学的时候，再行不里面止就要出大乱子了！

@AfterToday：关键技术符合新标准管控的要求是对的。但“如何能准确地分析每个孕妇血浆里面早产DNA的酸度？”为最大难题，韩哈佛大学，怎么感觉您几乎外行呀，哎，多看看史籍吧。却说却说政策没人知道您懂得。sequenom不pool检验？

@生物体教育领域一些子公司-韩健 恢复 @AfterToday 对博文 【守里面共安徽省委里面止等位基因分子生物体学的是与非】的评论家： "Sequenom当然pool, 不过没有人pool得那么卑劣。我是外行？唐氏筛查我不是有为家，是家有为，两代人的努力。你自己多看看史籍吧。"

@AfterToday：嗯，血浆筛查您是家有为，拿酶连和时间分辨竞争性，勇气可嘉。诚然，在没有人条例的时候，总有人会不择手段，国际上并不需要的是新标准和管控。但不能因为里面止就却说国际上有种种“放任”。您看到放任了？凭什么却说国际上混得卑劣？有数据？有仔细观察？

@生物体教育领域一些子公司-韩健 恢复 @AfterToday 对博文 【守里面共安徽省委里面止等位基因分子生物体学的是与非】的评论家： "我并没有人却说国际上有放任。只是却说里面止而今。没有人放任不够好，按照督促报批，有何不妥？我不够希望乘机另再行上转到低价的程序，让CLIA程序在国际上启动。"

@AfterToday：质疑您却说的最大难题是如何准确测定早产DNA酸度；您回答您是筛查家有为，却说国际上比sequenom混得卑劣；质疑您如何知道国际上混得卑劣；逆时针方向回去又却说原文里面的CLIA……您是有为家！

@Whale-T：“通知”里面有个第四条。

@聂超Nick：就事论事，韩老师却说的有道理。

@心灵de技师：CLIA认证对于研发和采购是非常适合的。

作者简介：韩健，加拿大HudsonAlpha研究院研究员。兼职分子鉴别病患应用软件关键技术的再行上发和免疫组库基础工程技术。